气相色谱仪-液相色谱仪厂家-南京科捷分析仪器有限公司

药物分析专用色谱工作站

· 全面遵循国家药典委员会2015年版药典及国家药监局药品审评中心的要求,软件具有审计追踪功能,使用者对每张谱图的重要操作都记录在案并随谱图保存在一起,同时建有独立的系统日志记录每次登陆软件的时间及操作者姓名、每针样品的进样时间、总运行序号及生成的谱图文件名称,可完整地回溯所有实验的详细过程,符合GMP规范。

· 可对用户进行分级管理(系统管理员、管理员、分析员三级以及额外一级访问者),不同级别的用户进入程序后具有不同的操作权限。各用户(包括最高级别的)都只能设置自己的密码,密码必须符合一定的规格并可设置到期时间,到期后将强制更换为不一样的密码。登录时多次输错密码将被记录在案,并被有意拖延不允许连续试错。用户可在临时离开时关闭软件界面,复原时需输入登录密码。

· 采用All in one的文档结构,谱图及与其相关的内容如处理方法、定量结果、备注文字、操作记录等全部集中保存在一个谱图文件中,同时文件中还记载了操作者姓名、进样时间、运行总序号等信息,全面符合FDA在CFR21 Part11中有关电子记录和电子签名的要求,且电子记录和电子签名不可分离,确保实验数据的完整性、真实性和可追责性。

· 软件自带3Q认证???,可对软件自身进行3Q认证。

· 软件可进行自动审计,被删除、替换或修改过Windows时间的谱图文件将被自动列出。

· 采样数据可输出到AIA文件或文本文件供国家药典委员会的中药指纹图谱相似度评价系统软件读取。


 



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